지출보고서 제도는 제약회사(의약품 제조·수입·도매·CSO 포함)가 의료기관·의료인에게 제공한 경제적 이익을 투명하게 기록·공개하는 것이 핵심이며, 한국판 Sunshine Act로 불립니다. 2025년 지출보고서(2024년 실적 대상) 서면조사 제출기간은 2025년 6~7월이며, 지출보고서 관리시스템을 통한 지출보고서 자료를 제출합니다. 이 글에서는 지출보고서 관련 제약회사의 준수사항 및 대응전략에 대해 작성하였습니다.
제약회사 준수사항 요약
1) 보고 항목 확대
- 기존 항목: 견본품 제공, 학술대회·제품설명회·임상시험·시판 후 조사·대금결제 할인
- 추가 항목 (2025년부터):
- 요양기관 코드, 제품 표준코드, 공동개최 여부
- 의료기기 기준 ‘구매 전 성능 확인’ 항목 신규 반영
2) 위탁·재위탁 계약서 의무화
- 적용 시기: 의약품은 2024년 10월 19일, 의료기기는 2025년 2월 9일부터
- 계약서 필수 기재항목: 영업자(위탁·수탁자)의 상호, 대표자, 사업자번호, 계약기간, 제품명, 수수료율, 준수사항 등
- 보관 기간: 최소 5년 이상 보관 유지
3) 제출 기한 및 수정 절차
- 제출 기간: 2025년 6월 2일 ~ 7월 20일
- 정정 기간: 7월 20일 ~ 7월 31일, 의료인이 오류 발견 시 공급자에게 정정 요구 가능
공개 절차
- 미제출 또는 지연 시: 행정처분 대상이 될 수 있습니다.
- 공개 방식: 건강보험심사평가원(KOPS)을 통해 회사별 보고서가 *비식별 처리되어 공개되고, 영업비밀은 제외됩니다.
법적·윤리적 리스크 및 컴플라이언스 의무
- 법률 위반 시 처벌: 허위 작성, 누락·미보관 시 약사법·의료기기법에 따라 징역 1년 이하 또는 벌금 1,000만 원 이하의 형사 책임 발생
- 제재 유형: 행정처분, 과징금, 형사책임 가능성 있음
제약회사 대응 전략 (Compliance)
- 내부 시스템 강화:
- 지출행위 발생 시 실시간 기록, 증빙자료 첨부
- 위탁·재위탁 계약 여부 실시간 확인 및 계약서 작성·보관 체크
- 교육 및 매뉴얼 배포:
- 마케팅·영업·CSO 직원 대상 법정 준수 항목 교육
- 지출보고서 작성 프로세스, 인증 시스템 운영
- 검증 및 모니터링 절차:
- 제출 전 데이터 검증 및 오류 확인
- 정정 요청 발생 시 신속한 대응 프로세스 마련
- 증빙 자료 체계 관리:
- 학술대회 사진, 임상시험 계약서, 견본품 내역서 등 문서화
- 세무조사 대비 자료 구비 및 사전 점검
마무리
지출보고서 제도는 내부 지출 구조가 명확히 드러나기 때문에 부당 리베이트 유입을 차단하여 투명성을 제고하고, 의료인과 국민에게 신뢰를 줄 수 있습니다. 그리고 공정 경쟁 문화 조성 및 윤리경영 정착을 통해 시장 정화 작용이라는 긍정적 효과가 있습니다. 대한민국의 제약산업에서 불법 리베이트가 발생하지 않고 보다 청렴한 대한민국이 되기를 바랍니다.
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